Senior Design Control Specialist med lederprofil
Vi søger en Design Control Specialist, der brænder for struktur, kvalitet og velkoordinerede processer – og som samtidig har en naturlig lederprofil.
Som Design Control Specialist, bliver du en central drivkraft i at sikre, at vores dokumentation er gennemarbejdet, regulatorisk compliant og effektivt understøtter både drift og udviklingsprojekter.
Qufora er en hurtigt voksende virksomhed inden for medicinsk udstyr, der arbejder for at give mennesker med kroniske tarmlidelser et sundt og værdigt liv. Vi udvikler avancerede produkter til globale markeder, og stærk dokumentation er afgørende for vores kvalitet og succes.
I rollen som Design Control Specialist får du ansvar for dokumentationsopbygning samt for at drive og facilitere design control‑aktiviteter på tværs af organisationen. Du omsætter krav og standarder til tydelige processer, træner organisationen og sikrer, at opdateringer implementeres effektivt.
Nøgleansvar:
- Overordnet ansvar for udarbejdelse og vedligeholdelse af teknisk dokumentation gennem hele produktets levetid, herunder design control, tekniske filer og produktdokumentation.
- Ejerskab for product risk management og sikring af sporbarhed mellem krav, risici, design og verificering.
- Drive og kommunikere design control‑aktiviteter i projekter og sikre overholdelse af deadlines og regulatoriske krav.
- Koordinere og samle input fra R&D, QA/RA, Operations og Engineering for at strukturere og kvalitetssikre dokumentation.
- Implementere og optimere dokumentationsprocesser og -standarder op mod en integreret PLM‑løsning i samarbejde med QA og projektledelse.
- Ejerskab for design control‑procedurer i vores globale QMS, herunder opbygning, forbedring og træning.
- Deltage i og forberede audits med fokus på dokumentationssporbarhed og regulatoriske krav.
- Sikre høj kvalitet, sporbarhed og konsistens i al dokumentation – både indholdsmæssigt og strukturelt.
Vi søger en kandidat med:
- Minimum 5 års erfaring med dokumentation i en reguleret branche – gerne medical device, pharma eller lignende.
- Stærk faglighed og holistisk forståelse for design control, teknisk dokumentation og regulatoriske krav (ISO 13485, ISO 14971, MDR; kendskab til FDA 21 CFR 820 er et plus).
- Stærke leder‑ eller projektlederkompetencer med evne til at drive processer og skabe fremdrift.
- Erfaring med komplekse dokumentationsmiljøer og digitale systemer.
- Evnen til at formidle teknisk komplekst indhold klart og struktureret.
- Flydende dansk og engelsk i både skrift og tale.
Vi tilbyder:
Du bliver en del af et innovativt og agilt udviklingsmiljø med engagerede og dygtige kollegaer, der deler ambitionen om at gøre en reel forskel for mennesker med kroniske tarmlidelser. Vi værdsætter initiativ, samarbejde og høj faglighed – og du får en unik mulighed for at præge processer, systemer og dokumentationskultur i en virksomhed i stærk vækst.
Du kan forvente gode sparringsmuligheder, stor variation i dine opgaver og en hverdag, hvor ord hurtigt bliver til handling.
Ansøgning:
Send din ansøgning og CV til nvo@qufora.com. Der vil løbende blive indkaldt til samtaler.
Hvis du har spørgsmål, kontakt Operations VP Niels Voetmann på +45 3177 3902.
Tarmskylning
Tarmskylning – også kaldet transanal irrigation (TAI) eller rektal irrigation (RI) har været praktiseret i mange hundrede år.
Personlige historier
Nogle af vores brugere ønskede at dele deres erfaringer fra deres liv med afføringsinkontinens, og hvordan tarmirrigation hjælper dem i hverdagen.
Om Qufora
Qufora er et medicinsk udstyrsfirma, der arbejder for at gøre det muligt for mennesker med kroniske tarmsygdomme at leve et bedre liv.
Forstå tarmskylning
Tarmskylning indebærer at indføre varmt postevand i endetarmen via anus for at hjælpe med at tømme tyktarmen.